El Ministerio de Sanidad y Consumo incluye en la financiación pública dos nuevos medicamentos para enfermedades raras
27 de febrero de 2009. Los medicamentos huérfanos en España cada vez son más accesibles para los pacientes. Estos medicamentos son los indicados en el diagnóstico, prevención o tratamiento de patologías raras (las que afectan a menos de 5 por 10.000 personas en la Unión Europea). Son medicamentos que por razones económicas es improbable que sean investigados por las compañías farmacéuticas si no existen incentivos.
Ésta es una de las metas en las que continúa trabajando el Ministerio de Sanidad y Consumo, que mañana se une a la celebración del Día Europeo de las Enfermedades Raras para recordar a los que sufren estas dolencias.
En esta línea de trabajo, la última Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, celebrada el pasado 13 de febrero, fijo el precio de dos nuevos medicamentos huérfanos, lo que eleva a 38 el número total de estos fármacos autorizados en nuestro país desde 2004 (de 2004 a 2008 se autorizaron 36). El Ministerio de Sanidad y Consumo, en ejercicio de sus competencias, los incluirá en la financiación pública del Sistema Nacional de Salud.
El primero de estos dos nuevos medicamentos, cuyo principio activo es el icatibant, está indicado en el tratamiento sintomático de crisis agudas de angioedema hereditario en adultos con deficiencia del inhibidor de la esterasa C1. El precio de venta de laboratorio de este medicamento en formato de una jeringa precargada es de 1.695 euros.
El segundo, cuyo principio activo es el ambrisentán, está indicado en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) clasificados como clase funcional II y III de la Organización Mundial de la Salud para mejorar su capacidad para realizar ejercicio. Se ha demostrado su eficacia en HAP idiopática y en HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo. Su precio de venta laboratorio para el formato de 30 comprimidos asciende a 2.067 euros.
Ambos medicamentos son de uso hospitalario, por lo que los pacientes los recibirán gratuitamente.
53 MILLONES PARA INVESTIGACIÓN
En los últimos años, se han realizado esfuerzos comunes a nivel nacional y europeo con el fin de ofrecer incentivos para estimular el desarrollo de medicamentos huérfanos.
En este sentido, el Ministerio de Sanidad y Consumo puso en marcha en 2007 una iniciativa pionera en Europa: la convocatoria de financiación para investigación clínica independiente, fijando como área prioritaria los medicamentos huérfanos. En sus tres años de existencia, se han destinado recursos públicos a este fin por un total de 53 millones de euros.
El objetivo es hacer llegar los medicamentos lo antes posible a los pacientes con enfermedades raras. De hecho, la política impulsada por el Ministerio de Sanidad y Consumo desde la pasada legislatura para facilitar el acceso de estos medicamentos a los ciudadanos ha situado a nuestro país entre los más ágiles del ámbito europeo en esta materia
AUTORIZADOS 36 MEDICAMENTOS HUÉRFANOS ENTRE 2004 Y 2008
El Reglamento 141/2000, de 16 de diciembre de 1999, estableció un procedimiento comunitario para designar los medicamentos huérfanos y presentar incentivos para la investigación, el desarrollo y la comercialización de dichos medicamentos.
El 27 de abril de 2000, la Comisión Europea adoptó la Resolución CE 847/2000, por la que se establecen los criterios para la designación de medicamentos huérfanos.
En los últimos cinco años, se ha autorizado en España la comercialización de 36 medicamentos huérfanos, lo que supone el 87% de los evaluados por la Agencia Europea del Medicamento (EMEA). En lo que al resto se refiere, el laboratorio no ha solicitado su comercialización en nuestro país.
ACCESO MÁS RÁPIDO
En el caso de España, una vez autorizada la comercialización por la Comisión Europea, se fija el precio industrial máximo y las condiciones de financiación del medicamento. Gracias a los esfuerzos del Ministerio de Sanidad y Consumo desde la pasada legislatura, el tiempo de tramitación de medicamentos huérfanos en nuestro país se ha reducido a la mitad en los últimos cinco años.
De los medicamentos huérfanos comercializados hasta la fecha en España destacan los destinados a oncología y endocrinología/metabolismo. En este segundo apartado se incluye el tratamiento de las metabolopatías congénitas, enfermedades raras de origen genético sin tratamiento hasta ahora, por lo que estos fármacos constituyen una innovación terapéutica de primer orden.
MÁS INFORMACIÓN (archivos .jpg)
- Gráfico de barras que representa el número de medicamentos huérfanos autorizados en España en los últimos 5 años.
- Gráfico del tiempo medio desde la solicitud de precio hasta la resolución definitiva de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios entre 2004 y 2008.
- Medicamentos Huérfanos autorizados por áreas de terapéuticas
Fuente: Ministerio de Sanidad y Consumo
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