Suspensión temporal de la administración de un lote de una de las vacunas frente al virus del papiloma humano

9 de febrero de 2009

El pasado 6 de febrero, la Consellería de Sanitat de la Comunidad Valenciana comunicó al Ministerio de Sanidad y Consumo la existencia de dos posibles casos de efectos adversos en niñas vacunadas en su territorio frente al virus del papiloma humano. Ambas pacientes recibieron dosis de la vacuna del lote número NH52670 de la marca Gardasil.

 

En los días siguientes, los servicios sanitarios valencianos han realizado una evaluación sobre la posible relación entre la administración de la vacuna y los efectos adversos sufridos por ambas pacientes.

 

El proceso de investigación se ha desarrollado con total coordinación y colaboración entre los departamentos de Salud Pública de la Comunidad Valenciana y del Ministerio de Sanidad y Consumo.

 

Hoy lunes, 9 de febrero, a las 10 horas, el Ministerio de Sanidad y Consumo ha convocado vía telefónica a todas las Comunidades Autónomas a una Comisión de Salud Pública extraordinaria en la que se ha informado de lo ocurrido y se han adoptado las siguientes decisiones:

 

El Ministerio de Sanidad y Consumo, de acuerdo con las Comunidades Autónomas, y en base al principio de precaución, ordena la suspensión temporal de la administración del lote relacionado de vacuna frente al virus del papiloma humano.

 

Del lote relacionado, que se encuentra inmovilizado, se han distribuido en España 75.582 dosis. De ellas, 21.300 han sido adquiridas por la Comunidad Valenciana, Madrid y Extremadura para administrarlas en el contexto de sus programas de vacunación. El resto se han distribuido al canal farmacéutico.

 

En total, en España se han distribuido ya 1.146.458 dosis de la vacuna de esta marca, Gardasil, sin que hasta ahora se haya referido ninguna señal de alerta en cuanto a la seguridad de esta vacuna.

 

Las Comunidades Autónomas continuarán, con absoluta normalidad, el proceso de vacunación frente al virus del papiloma humano con dosis de otros lotes diferentes al relacionado con los dos casos.

 

Los servicios de salud pública reforzarán el sistema de vigilancia epidemiológica con el objetivo de poder detectar de forma rápida cualquier otra situación relacionada.

 

La Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios está analizando estos eventos para esclarecer la posible relación que pueda existir entre estos casos y la vacuna.

 

Asimismo, la Agencia se mantiene en contacto con la red de agencias europeas y con la Agencia Europea de Medicamentos, para mantenerles puntualmente informados de la evolución de su análisis. Esta vacuna está autorizada en todos los países de la Unión Europea.

 

Igualmente, el Ministerio, en coordinación con la compañía productora de la vacuna relacionada, ha ordenado la inmovilización en el canal farmacéutico de todas las posibles dosis distribuidas del lote referido mientras concluye las investigaciones de las autoridades sanitarias.