El Gobierno aprueba un nuevo real decreto para mejorar y actualizar la regulación de los productos sanitarios implantables activos

23 de octubre de 2009. El Consejo de Ministros ha aprobado hoy, a propuesta de la ministra de Sanidad y Política Social, Trinidad Jiménez, un nuevo real decreto para la regulación de los productos sanitarios implantables activos. Estos productos, objeto de una reglamentación específica tanto en la Unión Europea como en España, son aquellos productos sanitarios que cumplen dos características: la de estar destinados a implantarse en el cuerpo humano y la de actuar gracias a una fuente de energía.

 

Entre otros, son productos sanitarios implantables activos los marcapasos, los desfibriladores implantables, los sistemas implantables de infusión continua de fármacos o los estimuladores neuronales.

 

La nueva reglamentación aprobada hoy es fruto de la transposición de varias directivas europeas.

Este real decreto viene a completar la revisión llevada a cabo de la normativa sobre productos sanitarios y tiene los siguientes objetivos fundamentales:

 

• Cumplir con la actual normativa europea (transposición de la directiva 2007/47, de 5 de septiembre de 2007). 
• Consolidar los textos anteriores mediante un único texto actualizado que facilite el cumplimiento de toda la reglamentación del sector.
• Reducir las cargas administrativas para las empresas y los ciudadanos.
• Facilitar la administración electrónica adecuando los procedimientos de la AEMPS referidos a estos productos.

 

PRINCIPALES NOVEDADES

 

El texto aprobado hoy en Consejo de Ministros introduce distintas novedades relacionadas con la transposición de la directiva 2007/47. Entre ellas una mejora de las disposiciones aplicables a las investigaciones clínicas con este tipo de productos, de tal modo que el promotor de la investigación estará obligado a informar a la autoridad sobre los acontecimientos adversos, entre otras cosas.

 

Además, se potencia una mayor transparencia y cooperación entre las administraciones, mediante el impulso a las bases de datos europeas de productos sanitarios, con el propósito de mejorar el control del mercado.

 

En esta línea, el real decreto también introduce algunos aspectos de la normativa europea horizontal sobre la comercialización de los productos (Reglamento CE nº 765/2008), en particular los relativos a las responsabilidades y obligaciones en materia de vigilancia y  comercialización de productos por parte de los operadores económicos (fabricantes, distribuidores, etc.) y los de refuerzo del control del comercio exterior.

 

Además, el texto se adapta a los contenidos de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en lo referente a la prohibición de su venta telemática y por correspondencia, así como sobre la publicidad de estos productos. En este sentido se señala, por ejemplo, que no se podrá efectuar publicidad dirigida al público de los productos sanitarios implantables activos.

Fuente: Sanidad y Política Social